» «العمل»: لا تأشيرة بديلة للسائق الخاص الهارب  » مصادر صحية توضح تفاصيل النظام الجديد لصرف الأدوية من الصيدليات الخاصة  » الطاقة توضح سبب خفض «بنزين 95» والإبقاء على «91» دون تغيير  » جوائز مليونية لمسابقات الترفيه وتراخيص لعزف الموسيقى  » بين “سعود” و “بسيوني”!  » حديث منفرد  » الصحة تسلم مخازنها للشراء الموحد  » انطلاق مشروع "اللوحات العشوائية " بالقطيف  » «الغذاء والدواء» تسحب مستحضر غسول الفم Zordyl «نكهة النعناع» لخلل في الجودة  » معلمات القطيف يستحوذن على 37 % من «خبيرات مايكروسوفت»  
 

  

المدينة - 06/01/2019م - 8:44 ص | مرات القراءة: 257


يواجه سوق الدواء في المملكة تحديات كبيرة، في ظل الشكاوى المستمرة من الارتفاع الكبير في الأسعارمقارنة ببعض الدول العربية والخليجية المجاورة،

 وذلك رغم تأكيد هيئة الغذاء والدواء سعيها الدائم على مراجعة آليات التسعير لضمان وصول الدواء بسعر عادل للمريض، وفيما يطالب البعض بإعادة النظر في ضوابط التسعير لتحجيم الارتفاعات الملموسة، يستشهد كثيرون على ذلك بأن نسبة كبيرة من المواطنين تشتري أغلب دوائها من الخارج بأقل من نصف السعر في المملكة أو تستعين في ذلك بأشخاص يعملون في المملكة لتوفيرها لهم من بلدانهم.

وفي الوقت الذي يرى البعض أن رقابة الهيئة تشمل الجودة فقط دون الأسعار، تنفي الهيئة ذلك، مؤكدة على إيلائها القضية اهتمامًا كبيرًا لاسيمًا في ظل استيراد أكثر من 75% من الدواء من الخارج بفاتورة تصل إلى 15 مليار ريال سنويًا. ويثور من الوضع الراهن عدة تساؤلات، منها كيف يتم التسعير؟،

وهل لا يوجد مجال سوى للأدوية المرتفعة فقط بدعوى التركيز على الجودة؟، وهل البدائل كافية للمريض محدود ومتوسط الدخل؟، وهل الطرق ممهدة لدعم المنتج المحلي لينافس بكفاءة عالية في السوق؟ التحقيق التالي يجيب على هذه الأسئلة.

الغامدي: بعض الأدوية بنصف القيمة في الدول المجاورة

طالب الدكتور سعيد بن سعيد الغامدي ـ رئيس قسم الأدوية والسموم بكلية الطب جامعة أم القرى بوقفة جادة لضبط أسعار الدواء من جانب الجهات المعنية، مشيرًا إلى أن هيئة الغذاء والدواء تراقب الجودة، ولا تحدد التسعيرة، لذا نجد تفاوتًا في أسعار نفس الدواء من شركة إلى أخرى، ونفس الأمر ينطبق على الصيدليات، وبعضه قد يكون بنصف القيمة في بعض الدول المجاورة، وقد سمعنا إلى شكاوى عديدة في هذا الصدد، وكانت تبريرات الغلاء مختلفة أيضًا.

وأكد أن تحديد سعر الدواء يخرج عن اختصاص هيئه الغذاء والدواء ويفترض أن تقوم به جهات أخرى لا نجد لها دورًا يذكر في تحديد الأسعار والإشراف على الالتزام بالتسعيرة المحددة لأي منتج، سواء دوائيًا أو غيره.

هوازن: لا مجال للتلاعب في الأسعار

ترى الدكتورة هوازن حامد مطاوع ـ الأستاذ المشارك بجامعة أم القرى أن أسعار الدواء في المملكة لا يمكن التلاعب بها، لافتة إلى إطلاق الهيئة تطبيقًا على الهواتف الذكية والأجهزة اللوحية يمكن المستهلك من البحث عن الأدوية المسجلة ومعرفة أسعارها بشكل سريع، كما سهلت الوصول من خلال التطبيق إلى معلومات عن الأجهزة الطبية والمنتجات الغذائية، مشيرة إلى أنه أحد البرامج والخدمات الإلكترونية التي تتيحها الهيئة كالإبلاغ عن أي مخالفة أو استشارات تخص الدواء أو المنتجات الغذائية.

باوزير: 6 عوامل تحدد الأسعار.. والمنتج السعودي عالي الجودة

أرجع الدكتور سعود بن سالم باوزير ـ أستاذ مساعد كلية الصيدلة جامعة أم القرى تباين تسعيرة الدواء إلى اختلاف مكان تصنيع المنتج ونوعه بمعني أنه إذا كان منتجًا مبتكرًا فسيبقى على سعره لمدة ٢٠ سنة بسبب حقوق الملكية، وهذا نظام عالمي ملزم لجميع الدول وبعدها تخفض هيئة الغذاء والدواء سعره ٢٠٪‏

ويبدأ تنافس المصانع المحلية والخارجية على تسجيله ولدعم المصانع المحلية (وهو أمر طبيعي) يخفض سعر المنتج ٣٥٪‏ من السعر المبتكر عند تسجيل أي دواء محلي منافس ويُسعَّر المنتج الذي يليه بأقل من ١٠٪‏ من أول دواء جنيس وهكذا، ويسعر الدواء المستورد بزيادة ١٥٪‏ عن سعر التكلفة في بلد المنشأ. وأكد الدكتور باوزير أن الدول الأخرى تبحث عن المنتج السعودي لجودته وفعالية تأثيره رغم ارتفاع سعره مقارنةً بما هو موجود في بلادهم.

وقال إن تسعيرة الدواء لا تعتمد علي تكلفة التصنيع فقط، وإنما التطوير ودراسات الثباتية والتكافؤ الحيوي وتكلفة المادة الفعالة وأجهزة المصنع والمحافظة علي تطبيق أسس الصناعة الجيدة، بالاضافة إلى خدمات ما بعد البيع من نظام «الفارمكوفجلنس» وتخزين المنتج وتوصيله وأجورالصيادلة العالية في المصانع ووجود نظام الباركود ثنائي الأبعاد للمنتج.

وأشار إلى أن هيئة الغذاء والدواء تستخدم أعلى المقاييس والمواصفات لتضمن أفضل جودة للمنتج السعودي الذي يضاهي المنتجات العالمية، مشيراً إلى أن بعض الأصناف التي تصنع في السعودية لا تحقق ربحية مالية وتضطر الشركة المنتجة لتصنيعها حفاظًا على اسمها في السوق.

وأكد أن هيئة الغذاء والدواء تقوم بدور كبير للحفاظ على التوازن بين جودة المستحضر أثناء التصنيع وبعد التسويق وضمان السعر المناسب بحيث تحقق شركات الأدوية مكاسب مالية تعوضها عن المصاريف الباهظة للتطوير ولتمكينها من الاستمرار في البحث والابتكار للتوصل إلى أدوية جديدة. ويشير إلى بعض الأصناف التي لم يتغير سعرها كالدواء الجنيس منذ سنوات ويباع عادة بأسعار منخفضة جدًا مقارنة بالأدوية ذات العلامات التجارية ـ منذ أكثر من ٢٠ سنة.

وأشار إلى أن المكتب التنفيذي لمجلس وزراء الصحة لدول مجلس التعاون يعمل على الشراء الموحد بطرح مناقصة موحدة للحصول على أفضل سعر، مضيفاً أن حكومة المملكة حددت القيمة المُضافة للمنتجات الدوائية بصفر، وشدد على أن تجارة الدواء الجنيس يجب أن تكون محلية يسهم فيها القطاع الخاص لتوفير الأمن الدوائي، مشيرًا إلى أن تأثيره يختلف من دولة إلى أخرى لأن دراسات التكافؤ الحيوي تمت على أشخاص يختلفون في الأكل والشرب والسلوك.

وفيما يتعلق باحتكار الدواء يقول باوزير: الأدوية المبتكرة تمتلك حق الاختراع الذي يصل إلى ٢٠ سنة وجميع دول العالم ملتزمة بعدم تصنيع الدواء الجنيس للأدوية المبتكرة إلا بعد انتهاء فترة الاحتكار وهذا أمر طبيعي لحفظ حقوق الشركات التي صرفت المليارات ولتحفيز وضمان استمرارية الشركات وحرصها علي تطوير أدوية جديدة،

منوهاً بأن هيئة الغذاء والدواء تحارب الاحتكار بكل أساليبه الممكنة، وتم التنسيق مع وزارة التجارة للسماح بأن يكون لكل شركة دوائية أكثر من وكيل سعودي وهو ما يعتبر نقلة نوعية وتغيرًا جوهريًا في نظام الوكالات التجارية لدعم مكافحة الاحتكار، وبعد انتهاء فترة الاحتكار يسمح لأي مصنع دواء مسجل في السعودية بالتقدم بطلب لتسجيل المنتج. وأوضح أن المنتج الرخيص لا يسجل في السعودية التي تطبق معايير صارمة.

نظام صارم لتسعير الدواء

استبعد الدكتور باوزير ترك سعر الدواء للعرض والطلب حتى لا يزداد لأكثر من ١٠٠٪‏ ويصبح تجارة في صحة البشر، مشيرًا إلى أن المنتجات الصحية غير المسعرة تباع بمئة ضعف وحاربت هيئة الغذاء هذه الظاهرة حديثًا وسعرت بعض الفيتامينات وحليب الأطفال رغم أنها غير دوائية لحفظ حقوق المواطن.

وخلص إلى أن الهيئة الغذاء تعد من أفضل الجهات التي تعمل بشفافية وترحب بأي اقتراح يخدم ويدعم الصناعة الدوائية في المملكة، مؤكدًا أن نظام التسعير واضح وصريح وصارم.

هيئة الدواء: مراجعة دورية لتوفير الدواء بسعر عادل للمريض

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء إجراء مراجعة دورية لأسعار الأدوية ومقارنتها بالدول المجاورة والمسوقة لها، مشيرة إلى حرصها التام على توفير الدواء في السوق المحلية بأسعار عادلة للمريض، وأشارت الهيئة إلى أنها تعكف حاليًا على تقييم القواعد الحالية للتسعير في ظل أهدافها ورؤية 2030 التي تهدف إلى دعم صناعة الدواء محليًا.

وأشارت الهيئة إلى أنها باشرت المهام المناطة بها من 1430هـ بوضع الضوابط والإجراءات التي تنظم تسجيل وتسعير المستحضر الصيدلاني، بما يضمن توفره في السوق المحلية بأسعار عادلة ومتاحة للمريض، كما تعمل على تحديث الضوابط والإجراءات والقوانين بما يحقق التوازن المطلوب،

مشيرة إلى أن لوائح وقواعد تسعير الأدوية المعتمدة من مجلس إدارة الهيئة، منشورة على موقع الهيئة الإلكتروني، وعلى ضوئها، تقوم لجان فنية مشكلة من الهيئة، تشمل في عضوياتها مختصين من مختلف الجهات الحكومية بتحديد ومراجعة أسعار المستحضرات الصيدلانية.

وأشارت الهيئة إلى أنها تعكف في الوقت الراهن على تقييم القواعد الحالية في ظل أهدافها، وتمشيًا مع رؤية المملكة 2030، الرامية إلى تعزيز حماية الصحة العامة بتوفير الدواء الفعّال والآمن، بالسعر المناسب مع التعاون مع الجهات الحكومية لتوطين الصناعة الدوائية من أجل أمن دوائي منشود.

وأوضحت أن قطاع الدواء بالهيئة دأب منذ تولي المسؤولية على مراجعة أسعار الأدوية بشكل دوري ومنتظم (حسب القواعد واللوائح المُنظمة للعملية)، ومقارنتها بأسعار الدول المجاورة والبلدان المسوقة فيها، في ظل تغيرها بصورة ديناميكية،

مستندة إلى المادة الثانية عشرة من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية، والمادتين العاشرة والحادية عشرة من قواعد تسعيرة الأدوية، والمواد الحادية عشرة، والثانية عشرة، والثالثة عشرة، والرابعة عشرة، والخامسة عشرة من أسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية وشركاتها.

كما قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء البدء في مشروع ضخم لتتبع الدواء منذ تصنيعه وصولاً إلى المستهلك من خلال نظام «تتبع» الإلكتروني للدواء البشري، وذلك لرصد جميع العمليات التي تتم على عبوة الدواء، ويهدف هذا النظام إلى مكافحة الغش الدوائي والتحقق من التوفر الدوائي ودعم الاستخدام الأمثل للدواء وتقليل الهدر،

كما أنه سيكون من أهم وسائل الهيئة في تحقيق الأمن الدوائي في المملكة، وأنه تم الانتهاء من إنشاء النظام وتتطلب المرحلة التالية قيام جميع الجهات ذات العلاقة في سلسلة الإمداد الخاصة بالأدوية البشرية (تصنيع، استيراد، تخزين، بيع أو استهلاك) بالتسجيل في النظام والتكامل معه لاستخدامه في الإبلاغ عن العمليات التي تتم على عبوات الأدوية. وأكدت الهيئة على ضرورة العمل على التسجيل وعدم التهاون في هذا الأمر، كما خصصت الهيئة دليلاً إرشاديًا في كيفية التسجيل في هذا النظام الحيوي والهام والذي يعتبر نقلة نوعية في خدمات العلاج ومأمونيته بإذن الله. إلى جانب ذلك أعدت الهيئة استراتيجية متكاملة للحد من مخاطر الدواء أو الغش في هذا المنتج. وتتضمن الاستراتيجية إجراء تقييم شامل للأدوية الجديدة والجنيسة واعتماد نموذج جديد لتسجيل هذه الأدوية، والارتقاء بالجهود المبذولة في عملية تقييم الأدوية البشرية وبناء القدرات البيطرية واعتماد أفضل الممارسات الدولية في تسجيل مستحضرات التجميل والأدوية العشبية والمكملات الغذائية وتوفر الأدوية والابتكار، تطوير آلية توفر الأدوية المسجلة من خلال تحفيز التسجيل وتوضيح مسؤوليات الجهة المصرح لها بالتسويق،

ودعم جهود بناء الثقة لدى المجتمع واستيعاب الأدوية البديلة في السوق، وتشجيع الابتكار من خلال مراجعة المرحلة الأولى من الدراسات السريرية وتوفير بيئة محلية للبحوث والتطوير، وبناء الثقة بالعملية المتبعة في الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأدوية البشرية والبيطرية عن طريق تعزيز القدرات وتبسيط إجراءات التقييم، وحماية الصحة العامة والحيوانية من خلال تعزيز عمليات الكشف والمراقبة والاستجابة للمخاطر التي يتم التعرف عليها،

وزيادة توفر الأدوية البشرية والبيطرية عن طريق التعاون مع الجهات الحكومية الأخرى من أجل تعديل السياسات ذات الصلة ودعم قطاع الصيدلة الحيوي في المملكة، والحد من العبء التنظيمي على مستحضرات التجميل والأدوية العشبية والمكملات الغذائية من خلال المواءمة بين إطارها التنظيمي وبين أفضل الممارسات العالمية، كما تركزالهيئة العامة للغذاء والدواء على العديد من استراتيجيات توفر الأدوية والتسعير لمعالجة النقص وتحفيز التسجيل داخل المملكة.

آلية تسعير الدواء في المملكة

يسعر الدواء بسعر مناسب على أن يراعى عند تسعيره المعطيات التالية:

1- الأهمية العلاجية للدواء.

2- أسعار الأدوية المشابهة المسجلة في المملكة (إن وجدت).

3- الدراسات الاقتصادية للدواء (إن وجدت).

4- سعر المصنع في بلد المنشأ بعملته المحلية.

5- سعر الدواء بالجملة في بلد المنشأ بعملته المحلية.

6- سعر بيع الدواء للجمهور في بلد المنشأ ولو كان مصنعًا تعاقديًا في المملكة.

7- السعر المقترح للمملكة المقدم من الشركة بعملة بلد المنشأ.

8- سعر التصدير إلى جميع الدول المسوق بها الدواء وقت تقديمه للتسعير بالمملكة ولو كان مصنعًا محليًا.

9- سعر الدواء في مرجع الأسعار الرسمية إن وجد.

يخفض سعر الدواء المبتكر بنسبة (20%) عند تسجيل أول دواء جنيس مماثل.

يسعر الدواء الجنيس (المماثل) المستورد وفقًا لما ورد في المادة الثانية عند تسجيله بسعر يقل بنسبة 25% من سعر الدواء المبتكر المسجل والمسوق في المملكة قبل التخفيض يقل سعر الدواء الجنيس الذي يليه (الثاني) بنسبة 10% ويسعر أي دواء جنيس بعد ذلك بسعر يقل بنسبة 10% على الأقل عن سعر الدواء الجنيس الذي سجل قبله إلى الجنيس الرابع ويثبت السعر.

يعطى الدواء الجنيس المسجل والمسعر من قبل الهيئة لشركة أجنبية وترغب الشركة مالكة الدواء في نقل تصنيعه إلى المملكة بنفس السعر.

يسعر الدواء المبتكر المسجل والمسعر من قبل الهيئة ويرغب في تصنيعه محليًا بترخيص من الشركة مالكة الدواء وما زال في فترة براءة الاختراع بنفس السعر المعتمد للدواء المسجل ويخفض سعر الدواء المبتكر بنسبة 20% عند تسجيل أول دواء جنيس.

- يسعر وفقًا للمادة الثانية من هذه القواعد الدواء المبتكر المقدم للتسجيل في الهيئة لأول مرة من قبل مصنع محلي ليصنع محليًا بترخيص من الشركة مالكة الدواء وما زال في فترة الاختراع على افتراض تسعيرها للشركة مانحة الترخيص ثم يعطى المصنع المحلي نفس السعر ويخفض سعر الدواء المبتكر بنسبة 20% عند تسجيل اول دواء جنيس.

ج- يسعر الدواء المبتكر المسجل والمسعر في الهيئة وانتهت فترة براءة اختراعه وترغب الشركة مالكة الدواء في تصنيعه محليًا بنفس السعر المسجلبه الدواء المبتكر ويخفض سعره بنسبة 20% عند تسجيل أول دواء جنيس ما لم يتم التسجيل.

- يعطي الدواء المبتكر في حالة إضافة مادة فعالة مبتكرة له من نفس الشركة سعر الدواء المبتكر الأول، مضافًا له سعر الدواء المبتكر الثاني وتنظر اللجنة في إمكانية تخفيض السعر.

- يعطى الدواء المبتكر في حالة إضافة مادة فعالة أخرى من مصدر آخر سعر الدواء المبتكر مضافًا له سعر أرخص جنيس مسجل من المادة المضافة وتنظر اللجنة في إمكانية تخفيض السعر استرشادًا بالأدوية المشابهة المسجلة.



التعليقات «0»


لاتوجد تعليقات!


مؤسسة شعلة الإبداع لتقنية المعلومات