» مناهجنا وحق الاختلاف  » «ليالي رمضان» تستقطب 13 ألف زائر لوسط العوامية  » عودة ضح المياه المحلاة إلى الدمام والخبر والقطيف ورأس تنورة  » حملة رقابية لمنع البسطات العشوائية المخالفة بالقطيف  » أغذية محوّرة وراثيًا.. لكن هل هذا دون ثمن؟  » الإمام المجتبى يحذر من الاغترار بالدنيا  » «اللغة الصينية» والتربية البدنية للبنات ضمن وظائف التعليم  » القبض على «خاطفة» طفلة جدة  » انتكاسة روحية  » مثقفون وزوار: معرض تبادل الكتب يسهم في تحريك العجلة الثقافية  
 

  

صحيفة الوطن - 03/12/2018م - 1:43 ص | مرات القراءة: 283


عممت الهيئة العامة للغذاء والدواء على جميع المصنعين المحليين للأجهزة الطبية ووكلاء المصنعين في الخارج،

بضرورة تعيين مواطن مؤهل للتعامل مع المهام المتعلقة بالشؤون التنظيمية والرقابية لما بعد التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية.

وحددت الهيئة في سياق تعميم حديث 5 متطلبات يجب توافرها في الشخص المسؤول عن المهام المتعلقة بالشؤون التنظيمية والرقابية لما بعد التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية، من أبرزها أن يكون سعوديا، وحاصلا على الشهادة الجامعية أو الدبلوم أو ما يعادلها من مؤهلات معتمدة ومعترف بها في المجالات الآتية: «الهندسة الطبية، الإلكترونية، الكهربائية، أو التقنية الطبية، أو الطب البشري، أو العلوم الصيدلانية، أو العلوم الطبية التطبيقية «مختلف التخصصات»، أو العلوم الإدارية، أو التخصصات ذات الصلة بطبيعة عمل المنشأة».

مهام الموظف
تتمثل مهام الموظف السعودي في تمثيل المنشأة لدى الهيئة فيما يتعلق بالبلاغات والاستدعاءات والإجراءات التصحيحية والتنبيهات، وكافة المهام المتعلقة برقابة ما بعد التسويق، وضمان استيفاء متطلبات لائحة رقابة الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية من قبل المصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، بما في ذلك متطلبات ما قبل وبعد التسويق، وكذلك الإلمام التام بمتطلبات واشتراطات قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعامل معها، والمعرفة التامة بنشاط المنشأة والأجهزة الطبية التي يتعامل معها، وأيضا التواصل والمراجعة والحضور للاجتماعات المقررة مع الهيئة.

قطاع الأجهزة الطبية
أوضح موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء أن عدد البلاغات 870، وعدد الاستدعاءات الدولية 43618، وعدد الاستدعاءات المحلية 1437، والدراسات الإكلينيكية الحاصلة على الموافقة 14، والدراسات الإكلينيكية المرفوضة 1، والدراسات الإكلينيكية تحت التقييم 3، والدراسات الإكلينيكية المدقق عليها 2، بينما عدد طلبات تصنيف الأجهزة الطبية 31,000 +،

فيما كان عدد طلبات تقييم الأجهزة الطبية 26، وعدد البحوث والتقارير 18، وعدد الأدلة الإرشادية المعتمدة 22، وعدد المواصفات المعتمدة 157، وعدد العينات التي تم استقبالها في المختبر 485، وعدد الاختبارات المنجزة داخل مختبر الهيئة 167، وعدد رخص إذن الاستيراد 70897، وعدد طلبات الدعايات والمحاضرات 202.



التعليقات «0»


لاتوجد تعليقات!


مؤسسة شعلة الإبداع لتقنية المعلومات