» 7 مسارات جديدة لبرنامج الابتعاث أبرزها الريادة و النخبة  » تفاهم بين 4 جهات لتوظيف 40 ألف سعودي وسعودية في 10 تخصصات صحية  » المرور تحدد 4 إجراءات تجعل مركبتك آمنة للأطفال  » "الغذاء والدواء" تلزم مستوردي التبغ بـ"الغلاف العادي"  » الربيعة: خفضنا مدة انتظار الحصول على موعد في العيادات الخارجية إلى 25 يوماً  » «الجوازات» توضح إشكالية سفر العاملة المنزلية التي قدمت للزيارة  » عودة مقرر الخط والإملاء للابتدائية في الفصل الثاني  » البرنامج الاستراتيجي للمجلس البلدي  » "الخدمات المقدمة للأشخاص ذوي الاعاقة: عرض وتقييم"  » منع حرمان أي طالب من الاختبارات إلا بقرار.. والنتائج قبل 19 الجاري  
 

  

صحيفة الوطن - 03/12/2018م - 1:43 ص | مرات القراءة: 162


عممت الهيئة العامة للغذاء والدواء على جميع المصنعين المحليين للأجهزة الطبية ووكلاء المصنعين في الخارج،

بضرورة تعيين مواطن مؤهل للتعامل مع المهام المتعلقة بالشؤون التنظيمية والرقابية لما بعد التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية.

وحددت الهيئة في سياق تعميم حديث 5 متطلبات يجب توافرها في الشخص المسؤول عن المهام المتعلقة بالشؤون التنظيمية والرقابية لما بعد التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية، من أبرزها أن يكون سعوديا، وحاصلا على الشهادة الجامعية أو الدبلوم أو ما يعادلها من مؤهلات معتمدة ومعترف بها في المجالات الآتية: «الهندسة الطبية، الإلكترونية، الكهربائية، أو التقنية الطبية، أو الطب البشري، أو العلوم الصيدلانية، أو العلوم الطبية التطبيقية «مختلف التخصصات»، أو العلوم الإدارية، أو التخصصات ذات الصلة بطبيعة عمل المنشأة».

مهام الموظف
تتمثل مهام الموظف السعودي في تمثيل المنشأة لدى الهيئة فيما يتعلق بالبلاغات والاستدعاءات والإجراءات التصحيحية والتنبيهات، وكافة المهام المتعلقة برقابة ما بعد التسويق، وضمان استيفاء متطلبات لائحة رقابة الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية من قبل المصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، بما في ذلك متطلبات ما قبل وبعد التسويق، وكذلك الإلمام التام بمتطلبات واشتراطات قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعامل معها، والمعرفة التامة بنشاط المنشأة والأجهزة الطبية التي يتعامل معها، وأيضا التواصل والمراجعة والحضور للاجتماعات المقررة مع الهيئة.

قطاع الأجهزة الطبية
أوضح موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء أن عدد البلاغات 870، وعدد الاستدعاءات الدولية 43618، وعدد الاستدعاءات المحلية 1437، والدراسات الإكلينيكية الحاصلة على الموافقة 14، والدراسات الإكلينيكية المرفوضة 1، والدراسات الإكلينيكية تحت التقييم 3، والدراسات الإكلينيكية المدقق عليها 2، بينما عدد طلبات تصنيف الأجهزة الطبية 31,000 +،

فيما كان عدد طلبات تقييم الأجهزة الطبية 26، وعدد البحوث والتقارير 18، وعدد الأدلة الإرشادية المعتمدة 22، وعدد المواصفات المعتمدة 157، وعدد العينات التي تم استقبالها في المختبر 485، وعدد الاختبارات المنجزة داخل مختبر الهيئة 167، وعدد رخص إذن الاستيراد 70897، وعدد طلبات الدعايات والمحاضرات 202.



التعليقات «0»


لاتوجد تعليقات!


مؤسسة شعلة الإبداع لتقنية المعلومات