» دور الثقلين في تصحيح النظرة إلى الشريعة الإلهية  » زمن مُخْتَصر .  » السيدة الزهراء (ع) الزوجة المثالية  » «بلدي القطيف»: إنشاء 8 جسور مشاة و50 حديقة عامة ودراسة لفك الاختناقات المرورية  » 9 ضوابط لاستقدام الإثيوبيات أهمها خلو السجل الأمني  » خريجات رياض أطفال ينتظرن الوظيفة والتعليم : ملتزمون بالخطط السنوية  » خبير «موارد» : المادة 77 خاصة بالتعويض لا الفصل  » الحايك: نصوصي لا تروق للمخرجين السعوديين  » 214 ألفا غير سعوديين يعملون وهم في سن التقاعد!  » «الغذاء والدواء» تسحب احترازياً 3 تشغيلات من منتجين غذائيين للأطفال للعلامة التجارية «BLEMIL PLUS»  
 

  

صحيفة الوطن - 03/12/2018م - 1:43 ص | مرات القراءة: 229


عممت الهيئة العامة للغذاء والدواء على جميع المصنعين المحليين للأجهزة الطبية ووكلاء المصنعين في الخارج،

بضرورة تعيين مواطن مؤهل للتعامل مع المهام المتعلقة بالشؤون التنظيمية والرقابية لما بعد التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية.

وحددت الهيئة في سياق تعميم حديث 5 متطلبات يجب توافرها في الشخص المسؤول عن المهام المتعلقة بالشؤون التنظيمية والرقابية لما بعد التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية، من أبرزها أن يكون سعوديا، وحاصلا على الشهادة الجامعية أو الدبلوم أو ما يعادلها من مؤهلات معتمدة ومعترف بها في المجالات الآتية: «الهندسة الطبية، الإلكترونية، الكهربائية، أو التقنية الطبية، أو الطب البشري، أو العلوم الصيدلانية، أو العلوم الطبية التطبيقية «مختلف التخصصات»، أو العلوم الإدارية، أو التخصصات ذات الصلة بطبيعة عمل المنشأة».

مهام الموظف
تتمثل مهام الموظف السعودي في تمثيل المنشأة لدى الهيئة فيما يتعلق بالبلاغات والاستدعاءات والإجراءات التصحيحية والتنبيهات، وكافة المهام المتعلقة برقابة ما بعد التسويق، وضمان استيفاء متطلبات لائحة رقابة الأجهزة الطبية والمنتجات الطبية من قبل المصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، بما في ذلك متطلبات ما قبل وبعد التسويق، وكذلك الإلمام التام بمتطلبات واشتراطات قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعامل معها، والمعرفة التامة بنشاط المنشأة والأجهزة الطبية التي يتعامل معها، وأيضا التواصل والمراجعة والحضور للاجتماعات المقررة مع الهيئة.

قطاع الأجهزة الطبية
أوضح موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء أن عدد البلاغات 870، وعدد الاستدعاءات الدولية 43618، وعدد الاستدعاءات المحلية 1437، والدراسات الإكلينيكية الحاصلة على الموافقة 14، والدراسات الإكلينيكية المرفوضة 1، والدراسات الإكلينيكية تحت التقييم 3، والدراسات الإكلينيكية المدقق عليها 2، بينما عدد طلبات تصنيف الأجهزة الطبية 31,000 +،

فيما كان عدد طلبات تقييم الأجهزة الطبية 26، وعدد البحوث والتقارير 18، وعدد الأدلة الإرشادية المعتمدة 22، وعدد المواصفات المعتمدة 157، وعدد العينات التي تم استقبالها في المختبر 485، وعدد الاختبارات المنجزة داخل مختبر الهيئة 167، وعدد رخص إذن الاستيراد 70897، وعدد طلبات الدعايات والمحاضرات 202.



التعليقات «0»


لاتوجد تعليقات!


مؤسسة شعلة الإبداع لتقنية المعلومات